名称:无菌原料的粉碎、输送、混合、称量、隔--离、分装系统
本系统用于无菌原料药干燥后处理工艺,整套系统包括干燥无菌原料药的出料、输送、粉碎(整粒)、再输送、混合、计量分装等工序的设备集成。操作完全处于密闭状态下进行,最大程度地减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,改造后的系统符合新版GMP要求。整个工艺过程的物料周转、处理在密闭环境或动态A级环境的有效保护下进行。
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无菌原料的粉碎、输送、混合、称量、隔--离、分装系统

本系统用于无菌原料药干燥后处理工艺,整套系统包括干燥无菌原料药的出料、输送、粉碎(整粒)、再输送、混合、计量分装等工序的设备集成。操作完全处于密闭状态下进行,最大程度地减少了人员与物料接触机率,能够有效降低产品被粒子和微生物污染的风险,改造后的系统符合新版GMP要求。整个工艺过程的物料周转、处理在密闭环境或动态A级环境的有效保护下进行。


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● 参考工艺流程


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● 物料的混合、缓冲混合过程示意图


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单锥混合机,参数表:
装料系数:0.7-0.85
有效容积:200-2000L
外形尺寸:H=2300-4000MM,直径=1100-2100MM
功率:主轴:3-22KW,旋臂:0.5-2.2KW
转速:主轴:5-12rpm,旋臂:22-60rpm


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提升混合机,参数表:
装料系数:0.5-0.8
外形尺寸:2400*1400*3000MM
工作面积:2400*2500MM
功率:5.5KW
混合转速:8-12rpm
混合料筒系列:100L 200L 300L  500L  600L  800L  1000L  2000L


● 物料的分装与称量系统


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● RABS 分装系统

正压/负压系统


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▲ 在线压力监控系统
▲ 主体组成:316L不锈钢
▲ 清洗喷枪(CIP)
▲ RTP(快速传递接口)
▲ 排水系统
▲ 排污系统
▲ FFU通风过滤机组单元系统
▲ 环境监测系统
▲ 传递门互锁
▲ 手套箱
▲ 照度500-700Lux

可选组件
▲ 温度控制
▲ 湿度控制
▲ 风速在线监控
▲ 尘埃粒子在线监测
▲ 微生物在线监测


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ORABS/CRABS分装系统各个功能段均有独立送风和排风系统,功能段之间传递门采用气动,充气密封门,每个功能段工作区域为垂直层流,风速0.36-0.54米/秒,相对外界为正压。
西门子PLC S7-200集中控制风量、压力、称量SIP/CIP.
SMART 7英寸触摸屏。

系统符合GMP、FAD及EU-GMP要求。

● 分装扎盖工位RABS保护系统

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采用振动分装或螺杆分装形式,PLC控制实现自动分装。
配备有粉尘扑集装置,有效的防止粉尘扩散。
采用梅特勒电子称,最大称量范围15Kg(标配),分装精度0-10g
系统精度:5Kg +-5g,分装能力45-60秒/桶
     5Kg +-10g,分装能力20-35秒/桶


● 旋转轧盖机


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▲ 轧盖采用旋转式结构   

▲ 适用于多种铝桶的轧盖  

▲轧盖机配备吸尘装置,防止铝屑

● RABS汽化过氧化氢(VHP)灭菌方案

VHP灭菌装置可对RABS进行在线灭菌。 

小型单隔间RABS配置一个喷头,大型多隔间RABS
配置多个喷头。VHP通过供回气软管与RABS连接。
多隔间RABS可配置固定连接。 
VHP亦可集成在RABS主体之中。

 

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● 系统的自动控制

整套系统为连锁控制系统,抽真空、吸料、粉碎、分装、计量、RABS内的风压调整、清洗、灭菌、干燥等程序均由一个PLC系统完成,通过主控制柜上的触摸屏操作面板即可很方便的实现每个动作与功能。

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● 清洗、灭菌、干燥系统

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